1、藥用輔料行業(yè)定義及分類

藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，通常藥用輔料在藥物制劑中的占比較高，部分可達(dá)到90%以上。雖然在藥物合成過程中藥用輔料屬于沒有活性成分的物質(zhì)，但藥用輔料同樣會影響藥物的化學(xué)性質(zhì)。藥用輔料具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩釋和控釋等重要功能，對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性也有一定影響。可從來源、作用和用途、給藥途徑等對藥用輔料進(jìn)行分類。

藥用輔料的分類

資料來源：中國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資研究報(bào)告（2022-2029年）

根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資研究報(bào)告（2022-2029年）》顯示，從行業(yè)特征來看，藥用輔料行業(yè)沒有明顯的周期性和季節(jié)性，但受到制劑企業(yè)的分布影響，行業(yè)具有明顯的區(qū)域性特征；從經(jīng)濟(jì)地位來看，藥用輔料在藥劑學(xué)中占有極其重要的核心地位，在藥物劑型和制劑研究、開發(fā)和生產(chǎn)中起著主導(dǎo)和關(guān)鍵作用，是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。

2、仿制藥、創(chuàng)新藥需求升級，我國藥用輔料行業(yè)具備高增長潛力

近年來，國家不斷出臺相關(guān)支持政策以鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)，2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》，提出：兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個(gè)月和不超過7年的市場獨(dú)占期限，市場獨(dú)占期的縮短意味著保護(hù)首仿，鼓勵(lì)創(chuàng)新。此外，數(shù)據(jù)顯示，自2021年起，連續(xù)七年至少有120 種藥物將失去其在全球主要市場的獨(dú)占權(quán)，市場獨(dú)占權(quán)到期代表著創(chuàng)新周期結(jié)束，市場上眾多企業(yè)將發(fā)起對價(jià)格更加實(shí)惠的仿制藥的猛攻，與此同時(shí)，一旦市場壟斷終止，商業(yè)活動也會逐漸結(jié)束，藥企也將轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)，這無疑將進(jìn)一步提高藥用輔料的需求。

資料來源：中國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來投資研究報(bào)告（2022-2029年）

其中，中國藥用輔料在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比僅為3%至5%，相較國際上的10%至20%，行業(yè)尚處于起步階段，在當(dāng)前藥用輔料政策接軌國際、藥品一致性評價(jià)、全國集采、國家鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑的四個(gè)機(jī)遇下，行業(yè)具備高增長潛力。一方面，政策接軌國際、全國集采和高端制劑可驅(qū)動藥用輔料質(zhì)量水平的提升；另一方面，一致性評價(jià)相當(dāng)于重新研發(fā)，需要耗費(fèi)大量藥用輔料資源，推動藥物輔料規(guī)范化，總體來看，這四個(gè)機(jī)遇將推動國內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料轉(zhuǎn)型升級。2021年我國藥用輔料市場規(guī)模約775億，預(yù)計(jì)到2025年市場規(guī)模突破1000億，2021-2025年復(fù)合增長率達(dá)7%。