一、藥用輔料：參與主體多元，行業逐步規范

藥用輔料是生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面進 行了合理評估并且包含在藥物制劑中的必需輔助物質，對藥品生產、應用和療效的發揮有著重要 作用，且與制劑的成型、穩定，成品的質量和藥代動力學特性密切相關。在藥物制劑制備過程中， 藥用輔料的選用將直接影響藥物的生物利用度、毒副作用、不良反應及臨床藥效。《中國藥典》2020 版中收載藥用輔料 335 種，按常規藥物劑型的物態可以分為固體、半固體、液 體、氣體等劑型的輔料，用于新劑型的輔料包括緩控釋給藥系統用輔料、速釋給藥系統、靶向或 定位給藥系統等。藥用輔料按用途可以分為溶劑、增溶劑、助溶劑、助懸劑、乳化劑、滲透壓調 節劑、潤濕劑、助流劑、包衣材料、膠囊材料等幾十類。

1.1、國內市場起步較晚，規范化程度不斷提高

改革開放后我國藥用輔料發展經歷了三個階段，逐步走向規?；?、規范化。1978年后，許多外資 企業進入我國制藥市場，藥用輔料行業也涌入眾多參與者，行業“小、亂、雜”特點明顯。由于 我國醫藥產業發展過程中長期存在的“重原料、輕輔料”觀念，加之輔料行業參與者參差不齊， 藥用輔料使用的安全性問題逐漸顯現，2006 年齊二藥事件后，原國家食品藥品監督管理局持續出 臺政策規范藥用輔料監督管理，行業準入門檻逐步提高。2016 年 8 月，國家藥品監督管理局發布 《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，提出將直接接觸藥品的藥包材、 藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，制劑企業成為藥品質量的第一責 任人，督促藥用輔料生產企業更加精細和規范，藥用輔料產業鏈縱向整合和橫向并購加快。

1.2、行業格局分散，高端輔料依賴進口

參與者眾多，競爭格局分散。我國藥用輔料市場參與者包括國際大型藥用輔料生產企業、本土大 型藥用輔料生產企業以及數量眾多的非專業性輔料生產企業。國際大型企業藥用輔料生產如巴斯 夫、陶氏、默克等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實力和研發實力、穩定的產品質量、先進的 技術水平，在高端藥用輔料領域優勢明顯。以山河藥輔、威爾藥業為代表的本土大型藥用輔料企 業產品質量較高，具備一定的研發能力，在市場上具備較強的競爭力，但在高端輔料的研發和生 產上與國際大型藥用輔料生產企業還有一定的差距。

本土非專業性藥用輔料生產企業多由化工、 食品加工企業轉型而來，數量繁多，但生產工藝簡單、產品質量較低，競爭力不足。根據山河藥 輔可轉債募集說明書，據不完全統計，我國現有內資的藥用輔料生產企業約 470 家，其中專業從 事藥用輔料生產的企業僅占 23%，化工企業約占 17%，食品與其他企業約占 60%，競爭格局較 為分散。